新闻中心

您的位置:首页>>新闻中心>>正文

12款新上市药物,有望成全球重磅炸弹

  2015年早些时候,汤森路透Cortellis竞争情报对“最值得关注的药物”(Drugs To Watch)做出预测,预计2015年进入市场、有望成为“重磅炸弹”的药物超过2014年。2015年获批/上市药物中,2019年销售额预计超过10 亿美元的共11种(2014年仅有3种)。而就目前情况看,除了预期所列药物外,还有其他几种2015年获批和(或)进入市场的药物有望在今后5年内跻身 “重磅炸弹”药物行列。
 
  2015年获批的未来“重磅炸弹”药物
 
  百时美施贵宝公司治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)、肾细胞癌(RCC)的Opdivo(nivolumab)仍列榜首,其 2019年预期销售额达78.78亿美元,对其他“重磅炸弹”药物的预测稍有波动。2015年早些时候,对Repatha和赛诺菲/Regeneron的 Praluent(alirocumab,用于高胆固醇血症治疗)的销售额预计超过40亿美元,仅次于Opdivo位居第2位。而现在对该药的销售额预测 下调到22.54亿美元(排第5位)。
 
  辉瑞获批的治疗乳腺癌的药物Ibrance(palbociclib),销售额预测从27.56亿美元上升到45.71亿美元(排名从第4上升到第2位)。
 
  诺华(Novartis)公司用于慢性心衰治疗的Sacubitril and Valsartan(商品名:Entresto),销售额预测从37.31亿美元上升到40.44亿美元(排名保持第3位),Vertex用于囊性纤维化 的Orkambi(lumacaftor+ivacaftor)紧随其后,销售额预测上升到39.36亿美元(排名从第5上升到第4位)。
 
   “重磅炸弹”药物预测榜单中的其他药物还有:艾伯维(AbbVie)全口服丙肝鸡尾酒Viekira Pak (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir和dasabuvir)(预测销售额22.18亿美元,排名维持第6位不 变),Amgen和Astella制药研发的抗高胆固醇血症药物Repatha(evolocumab)(预计销售额18.36亿美元,维持第7位),诺 华制药牛皮癣和银屑病关节炎单抗药物Cosentyx(secukinumab)(预计销售额15.87亿美元,排名从11位升至第8位),赛诺菲治疗糖 尿病的Toujeo(新一代甘精胰岛素)(预测销售额14.53亿美元,排名从第10上升至第9位),大冢制药有限公司和H. Lundbeck开发抗精神分裂和抑郁症药物Rexulti (brexpiprazole)(预测销售额14.03亿美元,从第9位降至第10位),默沙东(Merck & Co)抗人乳头瘤病毒感染Gardasil 9(9价HPV疫苗)的最新预测将在今年12月份披露,原预测排名为第9位。
 
  除了“Drugs To Watch”预测的药物,另外3种预计在2019年销量超过10亿美元的治疗多发性骨髓瘤的新药为:Janssen Biotech公司研发的Darzalex,武田药品工业株式会社开发的Ninlaro,百时美施贵宝(BMS)与艾伯维(AbbVie)合作开发的Empliciti。此外,勃林格殷格翰&礼来糖尿病联合制剂Glyxambi预计销量也进入“重磅炸弹”榜单。
 
  所有这些药物的预测销量将在2020年持续攀升(除Viekira Pak)。
 
  OPDIVO获批用于NSCLC和RCC治疗
 
  Opdivo继续领跑肿瘤免疫治疗领域,继批准用于黑色素瘤治疗后,再获批用于NSCLC和RCC治疗。2015年10月,Opdivo在美国获准用于与Yervoy(ipilimumab)联用或单药治疗初治BRAF V600野生型不可切除或转移性黑色素瘤患者。基于与标准治 疗相比的总生存率改善,该药还批准用于非初治转移性鳞癌(2015年3月)和非鳞状NSCLC(2015年10月)。分别在转移性鳞状和非鳞状难治性 NSCLC患者中进行的CheckMate-017和CheckMate-057研究显示,用药后死亡风险分别降低41%和27%。值得注意的是,与默沙 东PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)相比,Opdivo用药人群更广,而前者虽然先一步获批治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌 (2015年10月上旬),但治疗人群却局限于PD-1阳性患者二线用药。此外,2015年11月Opdivo批准成为首个且唯一一种显著提高初治晚期肾 细胞癌患者总体生存率的PD-1抑制剂,CheckMate-025临床试验显示,用药人群中位总生存率为25个月,显著长于对照标准治疗 Afinitor(依维莫司)组的19.6个月。2015年上半年对其在2019年的销售量预测为56.84亿美元,到2015年12月份,该预测值已经 上升到78.78亿美元,同时对其2020年的销售量达96.42亿美元。直接竞争产品Keytruda在2020年的销售量预计为46.46亿美元。
 
  IBRANCE适应症有望扩大
 
  2015年“Drugs To Watch”发布时,基于PALOMA-1 II期临床试验数据,辉瑞首个CDK4/6抑制剂Ibrance于2015年2月加速批准后上市,用于(与芳香化酶抑制剂来曲唑联用)治疗绝经后 ER+HER2-晚期乳腺癌,其2019年销量预测为27.56亿美元。首个Ⅲ期临床试验PALOMA-3数据显示,ER+HER2-晚期乳腺癌复发或在 内分泌治疗中进展的患者中,Ibrance+氟维司群组中位无进展生存期较安慰剂+氟维司群组延长5.4个月,该获益与月经状态无关。2015年12月提 交补充新药申请(sNDA),如获通过,将进一步扩大Ibrance适应症。Ibrance的2019年销售量预期为45.71亿美元,2020年将进一 步增加到48.29亿美元。
 
  ENTRESTO获批刺激心衰药物市场
 
  2015年诺华新药Entresto通过FDA审批,该药联合通过抑制脑啡肽酶(sacubitril)发挥心脏保护作用和血管紧张素拮抗剂的降压作用(缬沙坦)。2015年11月该药随后通过欧盟审批,PARADIGM-HF临床试验数据有利支持其较依那普利降低心血管死亡风险(达20%)、因心衰住院的风险(21%)和全因死亡率(16%)。对于诊断后5年内死亡率高达50%的疾病来 说,Entresto上市有力填补了心衰市场需求。缺乏有效降低死亡的治疗选择使得Entresto有望成为重磅药物。2015年早期预测其2019年销 售额37.31亿美元,2015年12月预测中该数值上调到40.44亿美元,2020年这一数值预计将进一步增加到49.78亿美元。
 
  ORKAMBI打入囊性纤维化市场
 
  2015年7月,Vertex的Orkambi成为首个通过批准的以双拷贝F508del突变的囊性纤维化致病机制为靶点的药物。基于 TRAFFIC和TRANSPORT研究,FDA批准Orkambi用于12岁及以上CFTR基因存在双拷贝F508del突变的囊性纤维化患者的治疗。 2015年11月EMA也批准Orkambi这一适应症。F508del突变是最常见的囊性纤维化突变,目前尚无可治愈的治疗选择。Vertex预计将从 Orkambi获得显著收益,2019年销量预计为39.36亿美元(高于2015年早期预测的27.37亿美元),2020年预计达46.49亿美元。
 
  VIEKIRA存在严重肝脏损伤风险
 
   “Drugs To Watch”中讨论的“重磅炸弹”候选药物中,唯一一个2020年销量预测低于2019年的药物是艾伯维全口服不含干扰素的丙肝鸡尾酒药物Viekira Pak,该药物联合NS3/4A蛋白酶抑制剂paritaprevir(原veruprevir),增强剂ritonavir和NS5A抑制剂 ombitasvir,与NS5B蛋白酶dasabuvir合并给药。2015年1月Viekira Pak联合ribavirin和不联合ribavirin的处方在美国和欧盟上市治疗基因型1丙肝群体,并于2014年12月和2015年1月,分别通过 欧盟审批,用于基因型1和基因型4丙肝治疗。2015年7月,paritaprevir、ritonavir和ombitasvir与ribavirin 联用的方案在美国通过审批,商品名为Technivie,治疗基因型4型HCV。该药未来可能成为Viekira Pak的又一竞争药物,销售额预计为17.49亿美元,但较2019年的预测22.18亿美元有所降低,该数值又低于2015年早期的预测(25亿美 元)。
 
  COSENTYX、TOUJEO和REXULTI批准上市
 
  诺华公司首个IL-17A抑制剂Cosentyx2015年批准上市,该药用于治疗牛皮癣和银屑病关节炎(目前美国尚未批准银屑病关节炎适 应症)。大冢制药有限公司和H. Lundbeck开发的Rexulti(brexpiprazole)同年批准上市,该药为主要抑郁障碍和精神分裂症患者的5-羟色胺多巴胺活性调节剂。 此外,赛诺菲的高浓度甘精胰岛素制剂Toujeo被认为是甘精胰岛素来得时(Lantus)的进级产品,治疗I型和Ⅱ型胰岛素。最新预计3种药物2019 销量分别为15.87亿美元、14.53亿美元和14.03亿美元,2020年3种药物的预计销量均高于2019年,分别为18.55亿美元、17.10 亿美元和18.35亿美元。
 
  三种治疗多发性骨髓瘤的候选“重磅炸弹”药物
 
  2015年11月的短短几周内,FDA批准了3个治疗多发性骨髓瘤的新药,均比预期早了几个月,且都是用于治疗多发性骨髓瘤这一高度难治性 疾病的晚期后续治疗。2015年9月强生公司提交生物制品许可申请(BLA)后,2015年11月中期,Darzalex即获批成为首个人源CD38单克 隆抗体药物,比设定的2016年3月的PDUFA日期提前数月。Darzalex经FDA加速审批,批准用于接受至少3种治疗后失败的多发性骨髓瘤患者, Ⅱ期SIRIUS临床试验中,接受过包括蛋白酶抑制剂和免疫调节剂在内中位既往5种治疗的患者群中缓解率达29.2%。
 
  Darzalex获批几天后,武田制药的Ninlaro通过审批,成为首个获批用于多发性骨髓瘤治疗的口服蛋白酶抑制剂。Ninlaro获批与Revlimid和dexamethasone联合用于接受过至少1种既往治疗的患者。
 
  Ninlaro获批仅一周后,FDA又批准了百时美施贵宝和艾伯维(AbbVie)联合开发Empliciti(通用名 elotuzumab),该药与Revlimid和dexamethasone联合治疗接受过一线到三线治疗多发性骨髓瘤患者。Empliciti是首个 且唯一一种治疗多发性骨髓瘤的免疫刺激抗体,ELOQUENT-2研究数据显示,较Revlimid和dexamethasone治疗组相 比,Empliciti加Revlimid和dexamethasone治疗组疾病进展或死亡风险降低30%。该BLA于2015年9月提交。
 
  Darzalex,Ninlaro和Empliciti,2019年预计销量分别为12.87亿美元、12.43亿美元和11.93亿美元,2020年销量预计进一步增加到17.50亿美元、12.71亿美元和13.91亿美元。
 
  糖尿病治疗药物GLYXAMBI
 
  勃林格-礼来在美国推出的糖尿病复方新药Glyxambi也是2015年获批、预计2019年销量超过10亿美元的“重磅炸弹”候选药物之 一。Glyxambi于2015年2月通过FDA批准,其Ⅲ期临床试验数据显示,与2种药物单独用药相比,给药52周时固定剂量联合用药在降低HbA1上 效果更佳。该药2019年和2020年销售额预期值分别为10.77亿和14.37亿美元。


Copyright © 2016-2024 南京双科医药开发有限公司 All Rights Reserved.  苏ICP备05019865号-1