一致性评价

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一致性评价

按国家仿制药一致性评价技术指导原则的要求提供固体制剂(普通固体制剂/缓控释制剂)一致性评价研究服务,包括但不限于:处方评价/优化、与参比制剂不同介质溶出度相似性研究、杂质种类/归属研究、稳定性研究、指导工艺验证工作等,我们负责形成完整的一致性评价报告供企业提交补充申请,根据企业要求公司还提供生物等效性评价(BE)服务。

 

 

一致性评价具体操作流程

 

第一阶段  项目评估

 

  • 1.项目的市场价值
  • 2.竞争品种的多少
  • 3.是否有参比制剂
  • 4.项目进行需要的费用和周期
  • 5.咨询相关官员与专家
  • 6.评估完成,项目立项确定进行

 


第二阶段  药学研究(CMC)

 

  • 1.确定参比制剂
  • 2.购买参比制剂
  • 3.确定原料药供应商与原料药BCS分类(BCSⅠ类或者Ⅲ类可申请BE豁免,具体BE豁免条件参见CFDA的2016年87号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》)
  • 4.建立含量、有关物质、溶出度等的测定方法
  • 5.对参比制剂进行质量剖析,并与之进行质量对比(药学一致性判定),主要包括溶出曲线和杂质
  • 6.药学一致,直接进行资料整理步骤;药学不一致,则进行处方工艺的二次开发与优化,直至四条溶出曲线对比结果一致后继续进行下一步。
  • 7.处方工艺的确定及中试放大
  • 8.三批中试产品的工艺验证
  • 9.中试产品与参比制剂全面质量对比结果一致
  • 10.制剂稳定性和包装考察
  • 11.药学研究申报资料的撰写及整理,提供原始记录


第三阶段  生物等效性试验

 

API的BCS分类属于Ⅱ和Ⅳ的产品必须进行BE研究,不能够豁免;BCSⅠ类或者Ⅲ类,符合豁免BE的条件可以不进行BE研究,否则就必须进行BE研究。

  • 1.BE研究方案的制定
  • 2.统计分析计划的制定
  • 3.Ⅰ期临床基地、生物样品测试单位等的确定
  • 4.伦理委员会的审核
  • 5.生物样品分析方法的验证
  • 6.招募受试者
  • 7.服用药物及生物样品的采集
  • 8.生物样品的分析
  • 9.数据管理及统计分析
  • 10.撰写总结报告
  • 11.BE资料的撰写及整理,提供原始记录


第四阶段  项目申报

 

  • 1.与客户交接资料
  • 2.客户递交资料到省局
  • 3.省局初审
  • 4.省局研究现场核查与生产现场检查
  • 5.抽取三批样品
  • 6.一致性评价办公室指定药品检验机构进行检验
  • 7.省局对临床试验数据进行核查
  • 8.样品复核检验
  • 9.资料汇总到一致性评价办公室
  • 10.一致性评价通过

 

 



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