一致性评价

按国家仿制药一致性评价技术指导原则的要求提供固体制剂（普通固体制剂/缓控释制剂）一致性评价研究服务，包括但不限于：处方评价/优化、与参比制剂不同介质溶出度相似性研究、杂质种类/归属研究、稳定性研究、指导工艺验证工作等，我们负责形成完整的一致性评价报告供企业提交补充申请，根据企业要求公司还提供生物等效性评价（ＢＥ）服务。

 

 

一致性评价具体操作流程

 

第一阶段  项目评估

 

• 1.项目的市场价值
• 2.竞争品种的多少
• 3.是否有参比制剂
• 4.项目进行需要的费用和周期
• 5.咨询相关官员与专家
• 6.评估完成，项目立项确定进行

 

第二阶段  药学研究（CMC）

 

• 1.确定参比制剂
• 2.购买参比制剂
• 3.确定原料药供应商与原料药BCS分类（BCSⅠ类或者Ⅲ类可申请BE豁免，具体BE豁免条件参见CFDA的2016年87号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》）
• 4.建立含量、有关物质、溶出度等的测定方法
• 5.对参比制剂进行质量剖析，并与之进行质量对比（药学一致性判定），主要包括溶出曲线和杂质
• 6.药学一致，直接进行资料整理步骤；药学不一致，则进行处方工艺的二次开发与优化，直至四条溶出曲线对比结果一致后继续进行下一步。
• 7.处方工艺的确定及中试放大
• 8.三批中试产品的工艺验证
• 9.中试产品与参比制剂全面质量对比结果一致
• 10.制剂稳定性和包装考察
• 11.药学研究申报资料的撰写及整理，提供原始记录

第三阶段  生物等效性试验

 

API的BCS分类属于Ⅱ和Ⅳ的产品必须进行BE研究，不能够豁免；BCSⅠ类或者Ⅲ类，符合豁免BE的条件可以不进行BE研究，否则就必须进行BE研究。

• 1.BE研究方案的制定
• 2.统计分析计划的制定
• 3.Ⅰ期临床基地、生物样品测试单位等的确定
• 4.伦理委员会的审核
• 5.生物样品分析方法的验证
• 6.招募受试者
• 7.服用药物及生物样品的采集
• 8.生物样品的分析
• 9.数据管理及统计分析
• 10.撰写总结报告
• 11.BE资料的撰写及整理，提供原始记录

第四阶段  项目申报

 

• 1.与客户交接资料
• 2.客户递交资料到省局
• 3.省局初审
• 4.省局研究现场核查与生产现场检查
• 5.抽取三批样品
• 6.一致性评价办公室指定药品检验机构进行检验
• 7.省局对临床试验数据进行核查
• 8.样品复核检验
• 9.资料汇总到一致性评价办公室
• 10.一致性评价通过