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上海:仿制药一致性评价启动医药企业进入“生死赛场”

上海市人民政府办公厅关于本市推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见 各区、县人民政府,市政府有关委、办、局:    

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),提升本市仿制药质量,保障药品安全有效,促进生物医药产业供给侧结构性改革,增强国际竞争力,经市政府同意,现提出本市推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”)工作的实施意见如下:

一、切实提高对仿制药一致性评价工作重要性的认识

开展仿制药一致性评价,是深化药品审评审批制度改革的重要内容,也是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。进行质量和疗效的一致性评价,就是要求对已经批准上市的仿制药品,要在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代,这样有利于节约社会的医药费用。

上海是本次需要开展仿制药一致性评价工作药品品种最多的地区之一,做好本市仿制药一致性评价工作,有利于推动上海生物医药产业发展、上海医药卫生体制改革和供给侧结构性改革。有关区政府和市有关部门、单位要全力以赴、加速推进,力争本市仿制药一致性评价工作走在全国前列。

二、加快推进仿制药一致性评价工作的措施

(一)鼓励支持企业率先通过仿制药一致性评

本市通过仿制药一致性评价的药品品种,药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注,在医保支付方面予以支持,在本市药品带量采购中,优先纳入采购品种范围。在符合有关条件的情况下,对开展仿制药一致性评价的企业申请相关资金给予积极支持及税收方面的扶持。对本市率先在全国通过仿制药一致性评价的前三位企业,给予一定科研补贴。

(二)构建完善技术支撑体系

充分发挥中科院上海药物所、医药工业研究总院、上海市食品药品检验所等科研院所的技术力量,整合资源、联合攻关,开展基础研究,为企业开展仿制药一致性评价提供检验检测和技术咨询等服务;引导和支持有关行业协会联合企业开展研究,力争在推荐参比制剂和同品种企业间研发协作等方面发挥积极作用;鼓励本市各级医疗机构积极申报药物临床试验资格,有资质的医疗机构要积极参与仿制药一致性评价药物临床试验,并优先保障本市药品生产企业仿制药一致性评价的临床试验研究;引导研发机构和合同研究组织(CRO)优先为本市药品生产企业开展仿制药一致性评价提供研发服务。

(三)加快仿制药一致性评价工作审评审批

开辟仿制药一致性评价优先审评审批服务渠道,对进行仿制药一致性评价品种的注册申请和药品生产质量管理规范(GMP)认证等予以优先办理;对本市开展仿制药一致性评价的药品生产企业自行购买境外参比制剂,加快对照药品一次性进口审批工作;支持本市通过仿制药一致性评价品种的药品生产企业和研发机构,可作为该品种的药品上市许可持有人,并鼓励本市企业与外省市药品生产企业合作,共同开展仿制药一致性评价后成为药品上市许可持有人。

(四)督促指导企业落实主体责任

药品生产企业是仿制药一致性评价工作的责任主体。根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。本市药品生产企业要根据实际情况,明确重点,有计划、有步骤地开展仿制药一致性评价工作;要主动按照仿制药一致性评价的要求,遴选参比制剂、合理选用评价方法开展相关研究,全面深入开展与参比制剂的对比研究,确保药品质量和疗效与参比制剂一致。鼓励企业建立同品种联盟,共同参与对工艺、处方进行优化的质量研究工作。

三、仿制药一致性评价工作的保障措施

(一)完善工作机制,合力推进

由市食品药品监管局牵头建立协调推进机制,加强相关部门的信息互通和工作协调,凝聚各方力量,形成工作合力,从各方面督促和支持企业加快仿制药一致性评价。建立政策统筹机制,全面梳理医药产业领域的相关政策,从合理布局、支持优质产品发展等方面,指导药品生产企业有效配置资源,淘汰落后产能,减少重复投资建设,提高市场竞争力,对临床需求量大、市场竞争力强的优质仿制药研究制定一事一议的扶持政策。建立各方协同应对机制,及时妥善处置工作推进过程中可能发生的相关情况。

(二)各司其职、全力支持

市食品药品监管局负责统筹协调推进本市仿制药一致性评价工作。收集仿制药一致性评价工作中的问题、意见和建议,并会同各相关部门研究制定解决方案。开辟仿制药一致性评价相关注册申报和认证检查的优先服务渠道。加快对照药品一次性进口审批工作。支持本市通过仿制药一致性评价品种的药品生产企业和研发机构成为该品种的药品上市许可持有人,鼓励本市企业与外省市药品生产企业合作,共同开展仿制药一致性评价后成为药品上市许可持有人。

市发展改革委(市医改办)负责将仿制药一致性评价工作纳入《上海市深化医药卫生体制改革“十三五”规划》。对企业开展高端仿制药研发和产业化、现有产品产能扩大、质量提升和标准化能力建设等符合条件的项目,优先给予本市战略性新兴产业发展专项资金支持。 市财政局负责制定相应的财政方面的支持政策。

市国资委负责督促上海医药集团股份有限公司等相关企业,根据国家仿制药一致性评价的具体要求,积极推进仿制药一致性评价工作,及时做好项目调整,并给予政策支持。同时,指导企业做好相关工作预案,落实社会稳定风险防控。

市经济信息化委负责鼓励本市医药工业企业积极开展高端仿制药产业化技术改造项目,对企业实施的优化产品结构、改进产品质量、提高生产能力等投资项目给予技术改造专项资金支持。

市科委负责根据仿制药一致性评价研究特点,在生物医药领域科技攻关的共性技术、关键技术研究上优先予以支持,支持有资质的医疗机构优先承担本市企业的仿制药开展人体生物等效性或临床有效性试验研究工作,在基地平台建设、人才培养、项目支持上适当倾斜。

市卫生计生委会同相关部门负责制定相关措施,制定《促进市级医院临床技能和临床创新三年行动计划》,鼓励药物临床试验机构积极开展人体生物等效性试验和临床有效性试验,优先保障本市药品生产企业仿制药的临床试验研究,不断完善临床研究体系和药物临床试验机构的建设,指导药物临床试验机构所在医院引导医务人员积极参与药物临床研究,将承担药物临床研究项目情况作为职称评定、职务晋升、考核及评优的重要参考依据。

市人力资源社会保障局(市医保办)负责修订仿制药一致性评价品种支持性的招标政策。对本市药品生产企业通过仿制药一致性评价的品种优先纳入带量采购范围,与原研药和进口、合资药同平台竞标,促进药品降价。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。对通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付政策上予以倾斜,鼓励使用。以通过一致性评价的仿制药的价格为主要参考依据,探索制定同通用名(含剂型)药品的医保支付标准。    

                                                                                                                        上海市人民政府办公厅   2016年12月27日  一、关于《实施意见》的背景和依据

(一)开展仿制药一致性评价的必要性

仿制药一致性评价工作既是生物医药产业供给侧结构性改革的一项重要内容,又是药品生产企业提高药品生产质量的重要举措。仿制药一致性评价工作的目标是使国产仿制药要在质量和疗效上与原研药一致,在临床上与原研药可以相互替代,满足公众对高质量仿制药的需求,降低医药总费用支出,淘汰落后产能,提高国产仿制药的国际竞争力。习近平总书记在2016年8月的全国卫生与健康大会上明确要求加快推进仿制药一致性评价,并要求国有企业带好头。为此,《健康中国2030》和国家医改“十三五”规划、国家药品“十三五”规划都对仿制药一致性评价工作提出了明确要求。

上海是全国仿制药的重要生产基地,也是本次需要开展仿制药一致性评价工作药品品种最多的地区之一,其中国有企业承担了超过三分之二的工作任务。因此,做好本市仿制药一致性评价工作是上海生物医药产业发展的一次重大机遇,但是要落实好相关工作,任务也十分艰巨和繁重。市政府对做好这项工作高度重视,多次召开会议,要求各相关部门全力以赴、加快推进落实,力争本市仿制药一致性评价工作走在全国前列,全面提高本市生物医药产业发展水平。

(二)《实施意见》的制定依据

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)文件精神,结合上海实际,制定本《实施意见》。

二、关于《实施意见》的起草过程

一是突出问题导向。市食品药品监管局于2016年8月在全国率先研究发布了《本市仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》,在此基础上通过深入调查研究、召开相关企业座谈会和专题会议,广泛听取了各方对于开展仿制药一致性评价工作中遇到的问题,以及相关意见和建议。针对企业普遍反映的问题,着力在《实施意见》中予以解决。同时针对企业提出的开展仿制药一致性评价临床资源不足、参比制剂来源困难等共性问题,开展了各方面的培训,建立了一系列协同推进的工作机制和制度,帮助企业及时解决了上述问题。

二是加强部门协同,完善相关扶持政策。为集聚全市之力共同推进仿制药一致性评价工作,市食品药品监管局在市领导的关心和支持下,及时组织相关部门对《实施意见》的扶持政策进行论证,市发展改革委(市医改办)、市经济和信息化委、市科委、市财政局、市人力资源和社会保障局(市医保办)、市卫生计生委、市国资委、申康医院发展中心等单位,分别从项目的落实、资金的配套、医保和财政扶持政策等方面,对仿制药一致性评价工作提出了许多具有建设性的意见,共同完成了相关的扶持政策,并配套制定了相关制度。

三、关于《实施意见》的主要内容

(一)明确了加快推进仿制药一致性评价工作的四方面14项措施

1.支持鼓励企业率先通过仿制药一致性评价。对通过仿制药一致性评价的品种给予四方面鼓励措施:一是允许药品生产企业在药品说明书和标签予以标注;二是在医保采购和支付方面,给予优先纳入带量采购品种范围,并在支付方面予以支持;三是给予资金和政策扶持;四是对率先在全国通过仿制药一致性评价的前三位企业,给予一定的科研等补贴。

2.完善相关技术支撑体系。一是发挥本市科研院所力量,为企业开展仿制药一致性评价提供检验检测和技术咨询等服务;二是引导和支持有关行业协会与企业加强合作,共同开展仿制药一致性评价工作研究;三是鼓励本市各级医疗机构积极申报药物临床试验资质,优先保障本市药品生产企业开展仿制药一致性评价的临床试验研究;四是引导研发机构和合同研究组织(CRO)优先为本市药品生产企业开展仿制药一致性评价提供研发服务。

3.加快仿制药一致性评价工作审评审批。一是开辟优先审评审批服务渠道,对进行仿制药一致性评价品种的注册申请和药品生产质量管理规范(GMP)认证等予以优先办理;二是对企业自行购买境外参比制剂,加快对照药品的一次性进口审批;三是支持本市通过仿制药一致性评价品种的药品生产企业和研发机构,可作为该品种的药品上市许可持有人,并鼓励本市企业与外省市药品生产企业加强合作,共同开展药品上市许可持有人制度试点。

4.督促指导企业落实主体责任。一是明确药品生产企业是仿制药一致性评价工作的责任主体。本市药品生产企业要根据国办发﹝2016﹞8号文精神,结合本单位实际,明确工作重点,有计划、有步骤地开展仿制药一致性评价工作;二是提出药品生产企业必须主动按照仿制药一致性评价的要求遴选参比制剂,选择合理的评价方法开展相关研究;三是鼓励企业对相关药品建立同品种联盟,共同参与对工艺、处方进行优化的质量研究工作。

(二)形成了推进仿制药一致性评价工作的合力

1.建立了推进仿制药一致性评价工作的组织协调机制。

一是建立协调推进机制,加强相关部门的信息互通和工作协调,凝聚各方力量,形成工作合力;二是建立政策统筹机制,全面梳理医药产业领域的相关政策,指导药品生产企业有效配置资源,淘汰落后产能,减少重复建设,提高市场竞争力;三是实施精准扶持,对临床需求量大、市场竞争力强的优质仿制药研究制定一事一议的扶持政策;四是建立各方协同应对机制,及时妥善处置工作推进过程中可能发生的相关情况。

2.明确了各有关部门的工作职责。各相关部门依职责分工,分别制定推进的具体配套支持政策,形成合力,确保各项工作的落实。市食品药品监管局会同市发展改革委(市医改办)、市经济和信息化委、市科委、市财政局、市人力资源和社会保障局(市医保办)、市卫生计生委、市国资委、申康医院发展中心等部门分别从加快药品审评审批、保障临床试验、项目扶持、资金支持、以及医保支付和财政支持等方面提出了相应的鼓励措施。



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