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CFDA局长毕井泉年末重磅会议,猛拳挥向产业潜规则!

曾经通过飞行检查曝光小牛血和银杏叶事件的药品检查员,2017年他们盯紧的目标是哪些?“722”风暴中,未撤回的药品临床试验申请,已经现场检查完成了197个申请的核查,其中未获通过核查的主要原因有哪些? 毕井泉提出希望药品检查员要将那些中标价格明显低于行业正常成本价格的药品,当成被“重点关注”的对象;这些都在表明,经历了频繁的飞检和临床试验数据自查检查的医药行业,2017年将会面对一支更为常态化、专业化的药品检查员队伍。

药品质量安全,仍会是2017年CFDA关注的重中之重。飞检制度,对于医药行业的从业人员来说,不应该只是一些突发性事件的爆发因素,而更应该是整个药监“GXP”管理认证中很重要的一种常态化机制 

这是12月29日,CFDA在京召开“国家药品检查员培训班暨证书颁发仪式”,总局局长毕井泉出席并强调推进药品检查员专业化、职业化、制度化建设。

在横扫整个医药产业的药品质量安全大事件中,背后都有一群被称为药品检查员的身影。过去他们通过飞行检查曝光了小牛血和银杏叶事件,使得多家公司被罚重款或者直接吊销《药品生产许可证》;震荡整个医药产业的“7·22”风暴,他们也是直接参与者。

12月29日,CFDA为649名经过培训考核上岗的国家药品检查员,颁发了证书,这在医药产业的监管史上鲜见。标志着中国药品检查员专业化与职业化的开始,但同时也意味着接下来的2017年,药品GMP、GSP的跟踪检查、飞行检查、临床数据核查、药品注册生产现场检查等,将锁定问题更精准、检查更严苛,对企业各方面质量提升的要求更高。

1 飞检和双随机检查

目前被授予证书的649名国家药品检查员,由CFDA食品药品审核查验中心(CFDI)协调管理,由于编制限制,目前该中心经费自理事业编制为40名。也就是说,目前中国的药品检查员大部分为兼职,从各个地方药监局筛选。 当然,接下来CFDA的目标是效仿美国FDA,建立一支全职、专业的检查员队伍。

据FDA目前有1.5万人左右,其中专职检查员队伍约为5000人,2400多人从事一线检查工作。 检查员都检查什么?从2016年CFDI发布的各类公告可以总结出,其检查范围一共有以下几项:药品GMP认证检查、药GMP跟踪检查、药品GMP飞行检查、药品GSP飞行检查、药品注册生产现场核查、临床试验数据核查、医疗器械飞行检查和境外药品、医械的检查。

这里需要指出的是,随着GMP认证工作下放到省局后,CFDA在GMP的检查上,将着重于事中、事后的监管,从过程出发,保证上市药品的质量安全。这其中,飞行检查和双随机的跟踪检查将会是主要形式。 小牛血事件和银杏叶事件的出现,据CFDA介绍,就是两个体现检查员队伍专业性的大事件。

双随机跟踪检查是在2016年启动。

12月6日,双随机跟踪检查首次运行,对2016年上半年通过省级GMP认证检查的651家非无菌制剂生产企业进行跟踪检查任务随机选择,确定13家企业。随后对39名检查组长和检查员进行随机选派,组成13个检查组。12月8日,这批检查队伍已经出发开展跟踪检查。

CFDI的检查员也直接参与了“7·22”临床试验数据核查。2017年,这也将是其检查的主要内容之一。按照E药经理人的统计,“7.22”涉及的1622个临床试验数量,除去主动撤回的,还剩下近三百个。据CFDI统计,截至12月27日,针对于临床试验数据核查,共派出114个检查组,938人次,完成了197个品种(涉及451家机构)的临床数据核查。

核查中发现的问题,根据CFDA发布的关于临床试验核查公告,进行归纳总结,可以发现主要集中在以下几个方面:数据不真实,不可追溯,存在谎报和瞒报和修改数据的现象;临床使用的药品存在问题;与临床试验既定方案存在不符的地方等。

2 破解产业潜规则

在12月29日举行的国家药品检查员培训班暨证书颁发仪式上,CFDA局长毕井泉为出席此次会议的200多名检查员提出了明确要求,主要集中在6大方面。 首先要忠于职守,是人民群众药品质量安全的把关人,要忠于法律、法规、规章、规范;要忠于质量,严格执法。

其次,要具备5种能力:判断是否的能力、发现问题的能力、稽查办案的能力、研究方法的能力和编写教材的能力。 在稽查办案的能力中,毕井泉强调了检查工作的震慑力,并指出在接下来的检查中,发现问题后,不止企业法人要负责人,更要把责任具体到人,具体到直接责任人。 在研究方法的能力中,毕井泉要求检查员也要搞科研,研究“破解产业潜规则的方法。”

第三,要具备四方面知识,分别是掌握食品药品科学的专业知识;熟悉计算机科学知识;熟悉法律法学知识;财务分析知识。 毕井泉尤其强调了财务分析知识,他提到当市场上存在违背市场规律,存在不正当竞争的情况时,要用专业的财务分析来判断,这其中是否存在不合规的行为,比如当药品的中标价低于成本价时,就需要警惕这其中是否有质量不合格的问题。

第四,要秉持三种作风:科学务实的作风、严谨细致的作风、雷厉风行的作风。他鼓励检查员要有提枪上战场的勇气和魄力。

第五,要树立三种正气:坚持原则的正气、刚正不阿的正气、铁面无私的正气。

第六,要坚守三个底线:不徇私枉法的底线、不接受贿赂的底线、不泄露秘密的底线。

除此之外,毕井泉强调,党中央、国务院高度重视食品药品检查员队伍建设,在《“健康中国2030”规划纲要》、《国民经济和社会发展“十三五”规划纲要》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中都强调建立职业化的检查员队伍。要研究建立检查员分级管理制度,畅通检查员的晋升渠道,使检查员成为一个有希望、有前途、有发展空间的职业;要解决检查员薪酬待遇问题,使食品药品监管能招得到人、留得住人,实现食品药品检查员队伍的职业化和专业化。

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