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双科医药承接的上药集团替米沙坦片首家通过一次性评价

日前,南京双科医药开发有限公司承接的上海信谊天平药业的替米沙坦片首家通过一致性评价。


  替米沙坦属特异性血管紧张素Ⅱ受体(AT1型)拮抗剂,是唯一经FDA及EMEA批准具有全面心血管保护适应症的ARB药物,是血浆半衰期最长的血管紧张素受体阻断剂,半衰期长达24小时保证药物停留在作用部位,并保持活性的时间长于其它任何ARB,其降低血压的能力优于其它ARB。同时常规剂量下具有PPAR-γ激动作用,改善胰岛素抵抗-肥胖高血压更好,目前在中国年销售近30亿元。

南京双科医药专业提供新药研发、仿制药一致性评价、药品注册、临床CRO等技术服务。提供药学研究、生物等效性试验等方面稳定合规的解决方案,协助药企快速完成一致性评价。


  替米沙坦属于高变异药物,原研资料显示个体内变异系数高达57%,同时受基因多态性、药代动力学性别差异及剂量差异等因素影响,研究过程困难重重。南京双科医药开发有限公司历经两年多的药学研究,经联合攻关及多次预BE研究,终于获得满意结果。


  目前,双科医药承担多企业替米沙坦片一致性评价委托,大部分已完成BE研究。

(2020.7.30)



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