一致性评价

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生物等效性试验(BE)是仿制药质量和疗效一致性评价的金标准,而预BE是是控制费用和控制风险的必经之路。

 

预试验的目的

  • 预判试验制剂与参比制剂是否等效。
  • 估算个体内的变异系数,计算正式试验的样本量大小。
  • 指导处方工艺再开发,特别是缓释药物。
  • 指导BE方案设计,确认采血时间、采样量、时间间隔等。
  • 验证分析方法是否恰当。
  • 把握制剂的安全性。

 

预试验例数

  • 个体内变异 CV%<15%,可以用6~8例;
  • 个体内变异 CV%15~30%,可以用10-12例;
  • 个体内变异 CV%30~50%,推荐9或12例三周期、部分重复、交叉;
  • 个体内变异 CV%>50%,推荐18例三周期、部分重复、交叉。



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